아르세라는 AR1001의 개발과 출시, 상업화 기간 동안 중동, 중남미, 아프리카, 우크라이나 및 CIS(독립국가연합) 지역의 AR1001 독점 판매권을 보유하며, 아리바이오는 글로벌 생산 및 공급을 책임진다.
아르세라는 UAE 국부펀드 ADQ가 설립한 글로벌 생명과학 기업으로 90개국 이상에 2000개 이상의 의약품 포트폴리오를 공급하고 있다. AR1001을 중심으로 뇌 질환 치료제 파이프라인을 강화하며, 알츠하이머 치료제의 신흥 시장 진출을 본격화한다는 전략이다.
또 이 계약은 KDB산업은행의 글로벌 파트너십 지원 프로그램을 통해 성사돼 향후 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출에도 중대한 이정표가 될 전망이다.
아리바이오 AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 아르세라를 포함해 누적 1조9400억원을 달성했다. 한국 삼진제약과 1000억원(2023년 3월), 중국 제약사와 1조200억원(2024년 3월)에 계약을 마쳤고, 현재 복수의 빅파마와 북미, 유럽 등 글로벌 주요 시장의 딜을 진행 중이다.
AR1001은 포스포디에스터라아제-5 (PDE-5) 억제제 기반의 경구용 치료제다. 하루 한 알 복용으로 신경세포 보호 및 생성촉진, 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 뇌 혈류 개선 등 다중 기전으로 알츠하이머병을 치료한다.
SK케미칼이 원천 개발한 후보 물질이며 아리바이오가 기술이전을 통해 2011년부터 본격 개발을 주도해왔다. 이 과정에서 아리바이오와 SK케미칼은 AR1001에 대한 공동 특허 출원, 임상 2상, 3상 승인을 위한 인허가 자료 공유 등 긴밀하게 협력해 왔다. 현재 SK케미컬이 보유한 EU GMP 생산시설을 기반으로 글로벌 제조권에 대한 협의도 진행 중이다.
AR1001 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 안전성과 복약 순응도가 우수해 환자들의 참여 의지가 높다. 현재 13개국에서 목표 환자 수 1150명을 초과해 1500명의 환자 등록을 완료했다. 주요 임상 결과(Topline Data)는 2026년 상반기 중 발표될 예정이다.
정재준 아리바이오 대표는 “아르세라는 알츠하이머병 치료제 시장의 깊은 이해와 강력한 상업화 역량을 보유해 AR1001의 임상 성공 후 계약 지역 환자들이 최대한 혜택을 누릴 수 있는 최적의 파트너”라며 “본 계약을 전환점으로 현재 교섭중인 글로벌 파트너사들과 유럽, 미국, 일본 등 빅 마켓의 독점 판매권 계약을 차례로 성사시킬 것”이라고 밝혔다.
이자벨 아폰소 아르세라 CEO는 “신경과학 파이프라인 확장 전략에 부합하며, 치료 접근성이 부족한 알츠하이머병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다는 아르세라의 의지를 실천한 결과”라며 “AR1001이 보다 빠르게 전 세계 환자들에게 전달될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
아리바이오와 아르세라 양사는 올 3월에 전략적 투자 및 공동 연구개발에 대한 양해각서 (MOU)를 체결한 바 있다. 독점 판매권 계약 완료 이후 UAE 국부펀드의 아리바이오에 대한 투자도 현재 협의 중이라고 회사 관계자는 전했다. 현재 아리바이오는 상장기업 소룩스와의 합병을 추진 중이며 합병 기일은 오는 8월 26일이다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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