이대목동 사태 3개월 만에 주사제 경고문구 넣은 식약처

(전예진 바이오헬스부 기자) 식품의약품안전처가 영양주사제 ’스모프리피드(SMOFLIPID)‘에 “미숙아 사망 사례가 보고됐다”는 경고 문구를 추가하기로 했다고 11일 발표했습니다. 이 주사제는 이대목동병원 신생아 4명이 사망 전 맞은 제품입니다. 신생아 사망사고가 터진 이후 미국 식품의약품국(FDA)이 이 제품에 미숙아 사망 위험이 있다고 경고했던 것으로 알려지면서 파장이 일었는데요. 올 초 신생아들이 집단 사망한지 3개월이 지나서야 이뤄진 것이어서 ’뒷북 조치‘라는 비판이 나옵니다.

당시 식약처는 이대목동 사고가 약물 부작용과 무관하다는 점에서 책임론을 부인해왔는데요. 신생아들은 시트로박 터프룬디균에 오염된 주사제를 사용해 사망한 것으로 밝혀졌습니다. 스모프리피드를 잘못 투여한 것이 사인이었다면 사망한 신생아의 폐혈관에서 축적된 지방 덩어리들이 관찰됐어야하는데 그렇지 않았기 때문입니다.

그럼에도 이번에 허가를 변경하게 된 건 이번 사고가 영향을 미친 것으로 보입니다. 식약처는 “해당 약물에 대한 FDA의 경고 문구와 스모프리피드 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 정제대두유 함유 주사제의 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단했다”고 설명했습니다.

그동안 국내 병원에서 처방되는 대부분의 지질영양주사제 사용 설명서에는 미숙아 사망 위험에 대한 경고 문구가 없었는데요. 이번 조치로 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제 49개 품목은 사용상 주의사항에 경고 내용을 반영해야합니다. 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 점과 정제대두유 단일주 사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 보고돼있다는 내용이 담기게 됩니다.

식약처가 뒤늦게라도 FDA 수준으로 주의사항을 변경한 것은 높이 평가할 일입니다. 해외에서 나타난 부작용이나 이상반응 사례가 국내 의약품 사용상 주의사항에 뒤늦게 반영되는 일이 많았던만큼 의약품 기준을 강화하고 의료진과 환자가 알 수 있도록 알리는게 우선이기 때문입니다. 다음번에는 사고가 나기 전 의약품 안전성을 점검하고 유해 정보를 발빠르게 제공하는 식약처가 되길 기대합니다. (끝) / ace@hankyung.com